标签：幼儿园规章制度大全,公司规章制度范本,http://www.qingsong8.com 进口药品管理制度,
    A03 药品专利证明文件
    A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本
    A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
    A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
    A07 药品生产工艺及其中文译本
    A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
    A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
    A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
    A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
    A12 三批药品的质量检验报告书
    A13 稳定性试验资料
    A14 主要药效学试验资料
    A15 一般药理研究资料
    A16 急性毒性试验资料
    A17 长期毒性试验资料
    A18 致突变试验资料
    A19 生殖毒性试验资料
    A20 致癌试验资料
    A21 依赖性试验资料
    A22 动物药代动力学资料
    A23 药品临床研究资料
    A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
    A25 药品包装、标签和说明书实样
    A26 药品实样和其它资料
 
                  申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
 
    H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
    H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
    H03 药品现行处方组成及其中文译本
    H04 药品现行生产工艺及其中文译本
    H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
    H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
    H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
    H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
    H09 近期三批药品的质量检验报告书
    H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
    H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
    H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
    H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
    H14 药品实样和其它资料
    H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告
    H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料
 
                       进口药品补充申请申报资料
 
    一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
    须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
    二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
    须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。
    三、质量标准内容改变的需报送：
    1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；
    2.质量标准和检验方法及其中文译本；
    3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
    4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
    四、药品有效期改变的需报送：
    1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
    2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
    3.三批药品的质量检验报告书。
    五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
    1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
    2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
    3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
    4.三批药品的质量检验报告书。
    六、说明书内容改变的需报送：
    1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
    2.批准改变所依据的技术资料；
    3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
    七、产地改换的需报送：
    1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
    2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
    3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
    4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
    5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
    6.新产地三批药品的质量检验报告书；
    7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；
    8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
    9.药品实样。
    八、增加药品规格的需报送：
    1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；

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