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    第四十四条 海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
    进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。
 
    第四十五条 口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。
 
    第四十六条 对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。
 
    第四十七条 进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
    未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。 
    第四十八条 对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。
 
    第四十九条 下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：
    (一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；
    (二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；
    (三)未提供本次申报品种产地证明原件的；
    (四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
    (五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
    (六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
    (七)未在规定口岸进口的；
    (八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
    (九)伪造、涂改有关文件和票据的；
    (十)其他不符合进口药品管理有关规定的。
 
                            第八章  监督和处罚
 
    第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。
      第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。
      第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。
 
    第五十三条 有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：
    (一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
    (二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；
    (三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。
 
    第五十四条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：
    (一)进口检验一批不合格的；
    (二)未及时报告药品不良反应情况的；
    (三)擅自更改包装和标签的；
    (四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。
 
    第五十五条 有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
    (一)进口检验二批以上不合格的；
    (二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
    (三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
    (四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
    (五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
    (六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
    (七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。
 
                             第九章  附则
 
    第五十六条 本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。
 
    第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。
 
    第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理，按照国务院《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
 
    第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
 
    第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
 
    第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
 
    第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。
  附件一：
 
                                进口药品申报资料细则

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