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食品药品监督管理局2017年度工作总结

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P情况。重点对生产质量管理机构及履行药品质量管理职责情况、生产厂房与设施是否发生变化,生产、检验仪器设备与生产品种和规模是否相适应,空气净化系统、工艺用水系统等的运行使用情况,是否按照GMP认证法定条件组织生产。企业的原辅料和包装材料供应商审计、购入质量检验、储存、使用及产品审核放行、执行《药品说明书和标签的管理规定》等情况进行了全面检查。针对四川诺迪康威光制药、四川泰华堂制药有限公司等5家药品生产企业进行了检查,从检查情况看,各企业基本都能按照GMP要求组织生产,没有发现严重违规违纪情况发生。
二是对药品流通环节,加大对药品经营企业的GSP跟踪检查及日常监督检查力度,针对42家药品零售企业进行了GSP日常检查。强化农村药品监管,完成了对乡镇卫生院、村卫生站的药品质量日常监督检查。大力整治药品、医疗器械、保健食品违法广告,加强监测,目前已对12起违法违规移交工商局进行处理。加强特殊药品监管,针对市级医疗机构和批发企业进行了专项检查。
同时,有针对性地开展各种专项监督检查。一是开展了非药品冒充药品、工业氧冒充医用氧、“两节两会”等专项检查;二是开展了疫苗专项整治工作,以及核查假药健胃消食片等药品;三是认真开展医疗器械经营企业追踪检查工作,重点检查了经营一次使用无菌医疗器械、植入材料及人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险产品经营企业。
加强日常监督检查
通过开展药品日常监督检查、专项检查、GMP和GSP跟踪检查、药品抽验、广告监控、以及加大对违法行为的查处打击力度等,切实整治和规范我市药品市场秩序

 ,确保药品生产经营企业健康规范发展。
一年来,通过日常监督、药品抽验、专项整治和群众举报等,共对涉药涉械的药品生产、经营、使用单位的违法行为立案15起(药品13起、医疗器械2起),其中:日常监督 3 起、药品抽验9 起、群众举报 1 起;查获假劣药品 11个、过期、失效的医疗器械6个等品种,取缔无证经营药品1户。涉案金额为1.42万
元、没收物品货值金额0.59万元、罚没合计:1.85万元。
(二)规范行政,药品、医疗器械安全保障水平不断提高
一是继续完善和推行药品生产经营企业信用评价及分类管理办法,实施对涉药企业分类管理,突出重点,强化监管。
二是完善和扩大药品生产企业质量授权人制度试点工作,积极探索建立以内部严格的质量体系为主,与外部监督相结合的管理体制。
三是继续推行涉药单位预警约谈制度和执法监管巡查制度,强化督促约束,促进依法规范生产经营。
四是积极协助市局完成对辖区内药品生产企业GMP跟踪检查工作,督促和检查企业严格执行国家法定质量标准。       
(三)思路创新,网络建设不断完善
    一是继续开展农村药品“两网”建设,着力提高“两网”人员的业务素质和能力,强化工作责任和药品监督检查力度,逐步建立依法监督、执法到位、运转良好的药品监督网络,不断提升全市“两网”建设运行效率,实现市、乡、村三级药品监督网络畅通、无监管盲区,供应网横向到边纵向到底、无供应盲区,以监督带动渠道规范、以规范渠道保障农民用药安全的目标。
二是在开展药品电子监管一期工作的基础上,积极拓展二期工程建设,以进一步提升监管效能,提高药品安全事件应急处理能力。目前已有108家单位纳入了信息平台管理体系,其中:药品生产企业9家、药品批发企业4家、药品零售连锁公司1家、城区零售药店40家、乡镇零售药店30家、市级医院4家、乡镇卫生院18家、民营医院2家。
三、充分发挥食品安全监管“抓手”作用,切实做好食品安全综合协调工作。
充分发挥食品安全监管的“抓手”作用,强化食品安全综合监督和组织协调工作。
一是强化目标管理。年初,我局组织召开了全市食品安全工作会议,对全市20xx年食品安全工作和专项整治工作进行了安排部署,对食品安全工作进行了目标分解落实,全部纳入政府工作目标考核,确保了全市20xx年未发生特、重大食品安全事故。
二是加强食品安全专项整治工作。今年来,组织开展了打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治、乳品和含乳食品专项整治行动、地沟油整治和餐厨废弃物管理专项检查、学校食品安全专项检查、夏秋季食品安全专项检查等专项检查工作,并取得了较好效果。
三是积极履行综合监管职能。牵头组织相关职能部门,认真安排落实了“元旦、春节”、“五.一”、“十.一”等节日期间联合执法检查等重大食品安全专项检查行动。
四是加强食品安全相关知识宣传。组织开展了《中华人民共和国食品安全法》宣传月活动,举办宣传咨询活动,发放食品安全相关宣传资料,现场接受消费者咨询,受理消费者投诉,向群众讲解食品安全知识,进一步普及食品药品法律法规知识,提高了人民群众饮食用药安全意识和维权意识,营造起“人人关心食品安全”的良好社会氛围。
五是牢记宗旨,适应改革。主动向上级部门请示汇报,争取支持,主动与相关单位沟通协调,形成共识,妥善处理好机构改革期间的食品安全监管工作,确保以改革促工作,保障群众饮食安全的服务宗旨绝不动摇。
四、药品监管与企业服务并重,促进全市医药产业健康发展。
在加强药品监管的同时,围绕发展这个大局,我局进一步加大对企业的服务力度,围绕XX市“企业服务年”活动要求,充分发挥药品监管职能优势,深化监管,推进发展,深入基层开展服务,切实为企业排忧解难,在促进XX市医药产业健康发展中取得显著成效。
医药产业作为XX市支柱产业之一,针对制药企业的特点,我局继续实行药品生产企业定点联系制度,帮助企业抓住医改机遇,发挥优势,争取发展。局领导分别带领业务人员到药品生产企业就药品规范生产,确保药品生产质量,扩大全国市场销售、健康发展等开展调研和督导服务。对四川蜀中制药公司产销过13亿元、四川源基制药公司产销过3亿元、四川泰华堂制药公司产销过1亿元的目标提出建议。在四川省通园制药有限公司遭遇火灾事故后,局领导当即安排业务人员进行专项辅导服务,使该企业在两个月内恢复生产,今年产销仍可达亿元。四川明胶制品有限公司取得药用辅料批文后,今年该公司产品订货及产销将达8千万元。四川新诺赛制药有限公司多年来靠出口外销胰酶等产品,而在国内市场处于“有米难下锅”的境地,在我局的指导和协调下,通过公司的努力,获得13个品种的国药准字批准文号,今年产销近1亿元,明年有望翻一番,为公司的下一步发展打下了坚实的基础。预计XX市制药企业今年产值将达25亿元、利税将过亿元,同比增长20%以上,为我市的经济发展做出了积极的贡献。

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9,食品药品监督管理局2017年度工作总结
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