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　　第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
　　1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
　　2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
　　3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
　　4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
　　5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
 
　　第六十二条 产品生产管理文件主要有：
　　1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
　　生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
　　岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
　　标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
　　2.批生产记录
　　批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
 
　　第六十三条 产品质量管理文件主要有：
　　1.药品的申请和审批文件；
　　2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
　　3.产品质量稳定性考察；
　　4.批检验记录。
 
　　第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
 
　　第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
　　1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
　　2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
　　3.文件使用的语言应确切、易懂；
　　4.填写数据时应有足够的空格；
　　5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
 
　　                      第九章  生　产　管　理
 
　　第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
 
　　第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
 
　　第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
　　批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
 
　　第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
 
　　第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
　　1.生产前应确认无上次生产遗留物；
　　2.应防止尘埃的产生和扩散；
　　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
　　有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
　　4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
　　5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
　　6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
　　药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
 
　　第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
 
　　第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
　　1.待包装产品的名称、批号、规格；
　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
　　3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
　　4.已包装产品的数量；
　　5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
　　6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
　　7.生产操作负责人签名。
 
　　第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
 
　　                      第十章  质　量　管　理
 
　　第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
 
　　第七十五条 质量管理部门的主要职责：
　　1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
　　2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
　　3.决定物料和中间产品的使用；
　　4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
　　5.审核不合格品处理程序；
　　6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
　　7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
　　8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
　　9.制定质量管理和检验人员的职责。
 
　　第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
 
　　                   第十一章  产品销售与收回
 
　　第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位

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