【鼠源CD3单克隆抗体适应症】肾脏移植、器官移植病人之急性排斥反应的治疗和预防。

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【药品名称】
药品名：鼠源CD3单克隆抗体
汉语拼音：Shuyuan CD3 Dankelong Kangti
英文名：MuromonabC D3
剂型：注射剂
【主要成份】鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体。
【性状】本品为乳白色疏松体。
【药理毒性】本品为鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体，具有免疫抑制作用，可逆转对移植器官的排斥反应，其作用机理可能是阻断急性同种异体排斥反应中起主要作用的T细胞功能。体外试验结果表明，本品可作用于存在人类T细胞膜上并与其抗原识别结构相结合的CD3分子，从而影响该分子传递活化信号的功能，导致细胞因子释放，并因此阻断效应细胞的增殖和功能；体内试验结果表明，本品可与大部分外周血液和组织中的T细胞发生反应，但尚未发现本品可与其他血液成分或人体其他组织发生反应。
【药代动力学】药代动力学研究显示注射本品后，病人血清中本品浓度明显上升，治疗期间维持在900ng/ml左右，同时血液中CD3阳性细胞及CD4/CD8比值明显下降。停止本品治疗后，血药浓度明显下降，一般2～5天降至用药前的水平，同时T细胞亚群开始恢复至用药前水平或正常水平。
【适应症】肾脏移植、器官移植病人之急性排斥反应的治疗和预防。
【用法用量】1.本品应在一分钟之内静脉推注完毕，不要以静脉点滴方式或与其他药物溶液混合给药。2.当用本品治疗急性肾移植同种异体排斥反应时，推荐每天使用5毫升，连续使用10-14天。一经诊断出是急性排斥反应时就应开始治疗。至于预防性使用，每天静脉推注5毫升，连续15天，在手术去钳夹之前30分钟开始给药。3.第一次推注本品后的48小时内应对患者进行密切监视。为了降低第一次推注本品后出现不良反应的发生率，应在给予本品之前给患者静脉注射一次1.0毫克/公斤体重的甲基泼尼龙琥珀酸钠，并在给予本品后30分钟静脉注射100毫克氢化可得松琥珀酸钠一次。并可根据患者情况给予解热药和抗组胺药以减少早期不良反应的发生。4.同时应用的常规免疫抑制性治疗药物在用本品时都应将其剂量减少：泼你松减量至每天0.5毫克/公斤体重，硫唑嘌呤减至每天25毫克。在开始使用本品治疗时应停止使用环孢菌素。在停止使用本品治疗的前3.天应恢复持续性的免疫抑制治疗，包括环孢菌素。5.肠道外用药在使用前应进行目检，以发现产生的颗粒或褪色现象。本品为蛋白质溶液，可产生少量半透明颗粒物，但对药效无影响。
【不良反应】在本品的74例临床研究期间，少数病人出现以下不良反应：发热（9.46%），皮疹（1.35%），肺部感染（5.41%），白细胞下降（8.11%），单纯疱疹（1.35%），恶心呕吐（2.7%），胃部痉挛（1.35%），腹泻（1.35%），鼻塞四肢发酸（1.35%），其中有的不良反应可能与联合使用的其他免疫抑制剂有关。据文献报道，在抗CD3单抗治疗的头两天发生不良反应的比例较常规治疗为多，大部分病人有发烧（73%），其中2%体温升至40℃或更高），寒颤（57%），另外至少有8%病人出现其他不良反应，包括呼吸困难（21%），胸痛（14%），呕吐（13%），哮喘（11%），恶心（11%），腹泻（10%）及震颤（10%），低于2%的病人在第一次注射后有致命性严重肺水肿，这种副反应通常与液体超负荷有关。
【禁忌】1.对本品或其他鼠源制品过敏的病人禁用。2.在单抗治疗前一周内体重增加超过3%的病人禁用。3.经胸部透视证实液体超负荷的病人禁用。
【注意事项】1.免疫抑制疗法能够使患者对感染的易感性增高。2.在使用本品第一个剂量后0.5-6小时可能出现高热、寒站、呼吸困难和不适。因此，病人应该在能严密监护、配备有心肺复苏的设备和人员的设施中注射第一剂量。3.潜在的致命性严重水肿是最严重的首剂注射本品的反应，但很少发生并且仅见于液体超负荷的患者。4.如患者在使用本品之前体温超过37.8℃，应给予退热药以降低体温。由于存在有抗irot3的抗体，因而当考虑重复治疗时，就要慎重从事。5.实验室检验：在使用本品治疗之前的24小时内所作的胸部X射线检查显示没有液体超负荷的象征。在使用本品治疗期间应该每隔一定时间监测一次白细胞总数和分类计数，还应在体外监测本品对患者循环血液中表达CD3抗原的T淋巴细胞所产生的效应。